הגדרה של כותרת 21 CFR חלק 11
FDA Title 21 CFR Part 11 מסדיר רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות (ERES) עבור חברות מדעי החיים. חלק 11 קובע מתי חתימות אלקטרוניות נחשבות לאמינות, אמינות ו/או שוות ערך לרישומי נייר.